我國(guó)醫療器械産業發(fā)展現狀及思考
2021年06月02日火石創造
前言：工欲善其事(shì)，必先利其器。醫療器械作爲現代醫療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著(zhe)極其重要的作用，是我國(guó)醫療衛生體系建設中的基礎裝備，其戰略地位受到世界各國(guó)的高度重視。
當前，我國(guó)醫療器械産業市場規模已達到7300億元，未來更將(jiāng)持續增長(cháng)。伴随著(zhe)醫療保障需求的日益增長(cháng)，人們對(duì)包括醫療器械在内的醫療衛生技術、産品及體系建設提出了更高的要求。本文帶你走近我國(guó)醫療器械領域，了解醫療器械産業的現狀及未來的發(fā)展趨勢。
01 醫療器械産業概述
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這(zhè)些方式參與但是隻是起(qǐ)輔助作用。
醫療器械主要用于：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；
生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控制；
通過(guò)對(duì)來自人體的樣(yàng)本進(jìn)行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。
高端醫療器械，包括骨科固定植入材料、人工關節、人工晶體、植入式心髒起(qǐ)搏器、人工心髒瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫用導管和其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫療器械具有品種(zhǒng)繁多、型号複雜、價格風險大等特點，其質量、功能(néng)直接影響到使用者的身體康複，甚至生命安全。任何潛在的風險，都(dōu)有可能(néng)造成(chéng)極其嚴重的後(hòu)果。
表1：醫療器械産品分類
來源：根據公開(kāi)資料整理
02 醫療器械産業市場規模
1.全球市場有望保持穩定增長(cháng)
近年來，随著(zhe)全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，醫療器械産品需求持續增長(cháng)。2020年全球醫療器械行業市場規模爲4774億美元，同比增長(cháng)5.63%，預計到2024年全球醫療器械行業規模將(jiāng)達接近6000億美元，2017-2024年複合增長(cháng)率爲5.6%，行業有望保持穩定增長(cháng)。
圖1：2017-2024年全球醫療器械行業市場規模預測
來源：Evaluate MedTech
2.中國(guó)市場發(fā)展空間大，增速快
國(guó)内醫療器械市場將(jiāng)保持20%的增速發(fā)展，未來市場空間巨大。我國(guó)醫療器械和藥品人均消費額的比例僅爲0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，更低于歐美發(fā)達國(guó)家0.98:1的水平。因爲消費群體龐大、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國(guó)醫療器械市場發(fā)展空間極爲廣闊。
中國(guó)醫療器械市場近年表現突出，截至2020年，中國(guó)醫療器械市場規模約爲7341億元，同比增長(cháng)18.3%，接近全球醫療器械增速的4倍，維持在較高的增長(cháng)水平，中國(guó)已經(jīng)成(chéng)爲僅次于美國(guó)的全球第二大醫療器械市場。預計未來5年，器械領域市場規模年均複合增長(cháng)率約爲14%，至2023年將(jiāng)突破萬億。從醫療器械市場規模與藥品市場規模的對(duì)比來看，全球醫療器械市場規模大緻爲全球藥品市場規模的33%，我國(guó)該比例僅爲12%。
圖2：中國(guó)醫療器械市場規模及趨勢（億元）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網
據火石創造數據平台統計，截至2020年12月底，全國(guó)醫療器械生産企業數量達30047家，較2019年底增長(cháng)66.24%。其中，可生産Ⅰ類産品企業15924家，可生産Ⅱ類産品13813家，可生産Ⅲ類産品2310家。2015-2019年，中國(guó)醫療器械行業累計披露投資案例1733起(qǐ)，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國(guó)醫療器械發(fā)展的重要趨勢，將(jiāng)推動市場集中度提升。
圖3：中國(guó)醫療器械生産企業規模（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及公開(kāi)資料整理
圖4：中國(guó)醫療器械生産廠家分布（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及火石創造數據庫
3.聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設備爲最受關注的重點細分領域
圖5：2018年全球醫療器械細分領域市場占比情況
來源：Evaluate MedTech 及公開(kāi)資料整理
從全球醫療器械前10大細分領域看，體外診斷領域是當前全球醫療器械市場中占比最大的細分領域，2018年全球體外診斷市場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將(jiāng)以700億美元的銷售額繼續位居各細分領域之首。從我國(guó)醫療器械市場的産品結構看，影像診斷設備占據最大的市場份額；其次是體外診斷，占據14%的市場份額；低值耗材占據13%的市場份額；剩餘的市場份額被(bèi)心血管、骨科及其他類器械所占據。從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創新性較強、研發(fā)投入高、行業壁壘也相對(duì)較高的高端醫療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗（POCT）的子領域産品，心血管領域的支架、起(qǐ)搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。
随著(zhe)國(guó)家鼓勵創新醫療器械研發(fā)生産、醫療器械國(guó)産化及進(jìn)口替代政策的實施，我國(guó)自主創新的醫療器械將(jiāng)會(huì)加速湧現，産品實現中低端市場向(xiàng)高端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫療器械、心血管醫療器械、醫學(xué)影像設備和高值耗材爲主的細分領域成(chéng)爲國(guó)家鼓勵發(fā)展和行業投資重點。
03 我國(guó)醫療器械産業格局分析
随著(zhe)中國(guó)醫療器械産業的發(fā)展，全國(guó)已形成(chéng)了幾個醫療器械産業集聚區和制造業發(fā)展帶，粵港澳大灣區、長(cháng)三角地區及京津環渤海灣3大區域成(chéng)爲國(guó)内的醫療器械産業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療器械的總産值和總銷售額占全國(guó)總量的80%以上。因爲各區域所具有的條件不同，這(zhè)3大産業集聚區呈現出不同的地域特點。
表2：中國(guó)不同區域醫療器械産業特點
來源：根據公開(kāi)資料整理
1. 粵港澳大灣區地區（深圳）：突顯高科技特色
粵港澳大灣區以深圳爲中心，包括珠海、廣州等地。該地區醫療器械的發(fā)展經(jīng)曆了兩(liǎng)個階段。第一階段是創業階段：在這(zhè)一時(shí)期，一些富有冒險精神的創業者聚集于此，從事(shì)新産品的研發(fā)與生産；國(guó)家也在這(zhè)一時(shí)期投巨資創辦了幾個對(duì)後(hòu)來發(fā)展有很大影響的企業，例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區的電子元器件、部件及相關産業較爲發(fā)達，電子部件價格相對(duì)低廉；電子工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能(néng)力也較強；物流業發(fā)達，可借鑒的國(guó)外産品豐富。這(zhè)些特點使醫療電子産品在這(zhè)裡(lǐ)具有配套加工基礎，得以迅速發(fā)展。
以深圳爲中心的粵港澳大灣區在綜合性高科技醫療器械的研發(fā)、生産上具有明顯優勢，主要産品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫學(xué)影響設備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向(xiàng)放療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫療器械産業區的總産值以每年超過(guò)30%的速度遞增，出口貿易發(fā)展迅速。相比其他地區，深圳醫療器械産業的優勢在于其電子、計算機、通信及機電一體化等領域多年積累的工業基礎。深圳的現代醫療器械産業，正是綜合了自身在這(zhè)些領域的高新技術成(chéng)果，再加上當地政府優惠的政策、開(kāi)放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成(chéng)了集約化優勢，才得以蓬勃發(fā)展。
在過(guò)去的30年時(shí)間裡(lǐ)，深圳醫療器械産業得到了迅速的發(fā)展。現已擁有600多家醫療器械生産企業，1500多家醫療器械經(jīng)營企業，年産值超過(guò)240億元，産品外銷比例超過(guò)60%，成(chéng)爲中國(guó)最重要的醫療器械産業集群之一。随著(zhe)深圳經(jīng)濟特區的迅速崛起(qǐ)，深圳成(chéng)功完成(chéng)了第一次産業升級，高科技産業現已成(chéng)爲深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科高科技股份有限公司的成(chéng)立，标志著(zhe)以高科技爲主的深圳醫療器械産業的起(qǐ)步。此後(hòu)，一批創業者在深圳開(kāi)始了艱難的創業曆程，其中的佼佼者現已成(chéng)長(cháng)爲産業的龍頭企業。
2. 環渤海地區（京津冀）：診斷治療産業群引人注目
環渤海地區主要以北京爲中心，包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀後(hòu)，随著(zhe)國(guó)内其他地區基礎加工業的快速發(fā)展，加之環渤海灣地區醫療器械産業發(fā)展勢頭較好(hǎo)，包括天津、遼甯、山東地區，一個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成(chéng)像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等産品的企業群正在形成(chéng)。
在環渤海灣地區，除了一些引進(jìn)的大企業之外，地區内的企業大體可分爲兩(liǎng)類：
一類是有著(zhe)國(guó)企背景的大企業，它們擁有一定的産業基礎、技術積累、規模優勢、大型生産設備和廠房等，中小企業曾經(jīng)比較難與之競争。但由于國(guó)企受到體制、機制上的制約，企業的創新動力不如民營中小企業。
另一類是中小型創新企業，這(zhè)類企業通常能(néng)夠抓住技術更新換代所帶來的契機，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能(néng)力，在數字化醫療設備這(zhè)一領域取得突出成(chéng)績。然而技術上的優勢轉換成(chéng)産品優勢或品牌優勢并非易事(shì)，受多種(zhǒng)因素影響，靠技術優勢進(jìn)入醫療器械領域的企業，如何實現可持續發(fā)展正面(miàn)臨較爲嚴峻的挑戰。
以北京地區爲核心的研發(fā)成(chéng)果向(xiàng)外擴散是環渤海灣地區醫療器械産業的一個突出特點，由于北京地區生産成(chéng)本較高，導緻許多技術成(chéng)果向(xiàng)其他地區轉移，其中向(xiàng)粵港澳大灣區和長(cháng)三角地區轉移較多。清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京航空航天大學(xué)分别在深圳建立了分院，中國(guó)科學(xué)院也分别在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。
3. 長(cháng)三角地區：中小型企業表現突出
長(cháng)三角地區以上海爲中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。衆所周知，上海具備雄厚的工業基礎。在計劃經(jīng)濟時(shí)代，無論在産品質量上還(hái)是在技術研發(fā)上，上海醫療器械産業都(dōu)被(bèi)視爲中國(guó)醫療器械産業的領頭羊。
長(cháng)江三角地區醫療器械産業聚集區發(fā)展迅速，中小企業活躍，産業特色比較明顯。長(cháng)三角地區的一次性醫療器械和醫用耗材在國(guó)内市場的占有率超過(guò)一半，代表性的産業有蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱療設備、甯波的MRI産業等。加之以高科技爲特征的上海醫療器械産業，長(cháng)三角地區醫療器械産業聚集區已成(chéng)爲我國(guó)醫療器械創新、研發(fā)與生産的重要基地。
長(cháng)三角地區，尤其是江、浙兩(liǎng)省的醫療器械還(hái)有一個特點就(jiù)是小而全。産品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫療器械等多個方面(miàn)，基本涵蓋了醫院日常需要的常規醫療器械。目前，長(cháng)三角地區的醫療器械規模與産值在國(guó)内所占比例最大，江蘇省是全國(guó)最大的醫療器械生産區域，上海随著(zhe)科技創新中心建設的不斷推進(jìn)，一批新興的醫療器械前沿技術與創新産品陸續問世，發(fā)展前景廣闊。
04 中外醫療器械産業發(fā)展對(duì)比
表3：中外醫療器械産業創新發(fā)展對(duì)比
來源：根據醫療器械行會(huì)協會(huì)公開(kāi)資料整理
05 未來醫療器械産業的發(fā)展趨勢與思考
随著(zhe)科學(xué)技術的不斷進(jìn)步，以及高新技術在醫療器械領域的廣泛應用，醫療器械的發(fā)展進(jìn)入了一個新的階段。現代醫療器械産品對(duì)于疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點主要表現在：
1. 技術綜合化
醫療器械産業是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集、技術集成(chéng)融合型的高技術産業。其科技含量高，創新性強，涉及醫學(xué)、計算機、電子信息工程、機械加工、生物化學(xué)、自動控制、材料等多個學(xué)科，是當前少數幾個涉及學(xué)科最多的産業之一。
許多大型醫療器械是多技術、多學(xué)科交叉融合的成(chéng)果，例如計算機斷層掃描成(chéng)像（CT）、MRI、發(fā)射型計算機斷層掃描儀（ECT）、正電子發(fā)射計算機斷層掃描（PET）、手術機器人、血管造影機、全自動生化分析儀、多參數多功能(néng)床邊監護系統，都(dōu)是綜合性技術交叉型産品。
2．戰略性新興産業著(zhe)重扶持
随著(zhe)醫學(xué)的進(jìn)步及其新技術、新成(chéng)果的不斷湧現，現代衛生事(shì)業對(duì)醫療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競争，促使醫療器械對(duì)新技術高度敏感。世界各國(guó)，尤其是發(fā)達國(guó)家都(dōu)把醫療器械作爲戰略性新興産業著(zhe)重扶持，重點發(fā)展。
3．自動化、智能(néng)化程度高
随著(zhe)計算機和人工智能(néng)技術的發(fā)展，醫療器械不斷朝著(zhe)自動化與智能(néng)化的方向(xiàng)發(fā)展，自動功能(néng)代替人工操作，機器學(xué)習輔助甚至代替人工診斷，例如，臨床檢驗工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被(bèi)全自動生化分析儀、血細胞分析系統等大型檢驗設備所替代，這(zhè)些設備的共同特點是：樣(yàng)品量少、檢驗指标多。
現代檢驗設備可根據設定的程序進(jìn)行自動處理和檢測，結果準确，重複性好(hǎo)。新興的放射組學(xué)技術，通過(guò)機器學(xué)習的方法，已經(jīng)可以實現對(duì)病變部位的準确定位和診斷。手術機器人、手術導航等可以實現微創、精準的介入、檢測與外科治療。
4．可靠性、安全性要求高
醫療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對(duì)其安全性和有效性具有非常高的要求。
5．質量不斷提高，價格逐漸下降
先進(jìn)制造技術和高性能(néng)材料的應用，大規模自動化的生産，以及市場上的激烈競争，迫使生産廠家不斷改進(jìn)技術、降低成(chéng)本。産品性能(néng)和質量不斷提升，價格卻逐漸下降。
6．無維修設計和一次性應用
在大型醫療器械向(xiàng)多功能(néng)、綜合化和自動化方向(xiàng)發(fā)展的同時(shí)，一些常規小型醫療器械則向(xiàng)簡便、實用、穩定可靠、無維修設計方向(xiàng)發(fā)展。此外，一些一次性醫療器械的應用，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了交叉感染的同時(shí)，也一定程度上減少了患者的創傷與痛苦。
06 結語
新冠疫情影響下，我國(guó)醫療器械産業存在供應鏈産能(néng)應急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子”及短期研發(fā)能(néng)力差等現實問題。
未來我國(guó)器械産業應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯網醫療及AI等多方維度重視和加大投入，針對(duì)政策演變對(duì)産業發(fā)展的影響，加快産業升級，加強企業間合作。同時(shí)，注重支持産權的專利合作，增加國(guó)際協同的專業化創新産品，注重醫學(xué)轉化及科技成(chéng)果轉化，形成(chéng)“海外技術-中國(guó)制造-全球市場”的新型商業模式，用好(hǎo)委托開(kāi)發(fā)、代工生産、市場服務等專業化的器械CDMO企業助力行業快速發(fā)展。
